安井株式会社（本社：宮崎県東臼杵郡門川町、代表取締役社長：堀田道臣）は、経済産業省の「戦略的基盤技術高度化支援事業」（令和2年～4年度）を利用し、国立研究開発法人国立国際医療研究センター（東京都新宿区、理事長：國土典宏）歯科・口腔外科 丸岡豊 診療科長、三菱鉛筆株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：数原滋彦）他と共同開発した「ビボマーク^®」が2023年10月6日に管理医療機器（クラスⅡ）の認証を取得しましたのでお知らせいたします。なお、販売開始は12月中旬頃を予定しています。
また、2023年11月10日（金）～12日（日）に開催される第68回（公社）日本口腔外科学会総会・学術大会（大阪国際会議場）に出展し、共催セミナーにおいて共同開発者の丸岡医師が「人体に安全な材料を用いた医療機器認証マーカーの開発」について発表いたします。

　これまで外科手術時に開封後すぐに使用できる骨に描けるペンはなく、竹串にメチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット、ピオクタニン）を含有する染料インクをつけてマーキングするという方法や皮膚ペンが使われておりましたが、にじみやすいために正確な線を描くことが難しいことと、さらに厚生労働省の通知（令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号/薬生安発1228第1号）のとおりメチルロザニリン塩化物には遺伝毒性及び発がん性が示唆されたため、患者の同意を得た上で使用することが求められています。

　「ビボマーク^®」は、人体に安全なインクを用いて骨に正確な細い線を描くことができるペンが欲しいという医療現場からのニーズに応えるために、私たちが共同開発して製品化に至りました。その主な特長は、骨に描くことができる医療機器として認証されたマーカーであること、インク成分にメチルロザニリン塩化物を使用せず生体適合性試験によって安全性を確保していること、顔料を使用しているためにじみが少なく1mm幅の線が描けること、さらには、アルコール不使用のためアルコール過敏症の方にも安心してご使用いただけることです。

　安井はこれからも東九州メディカルバレー構想の推進のもと、医療現場の様々なニーズに応えられる医療機器開発に取り組み、高品質で安全な製品の提供に努めてまいります。

お問い合わせ先：
安井株式会社　開発部　波田野真人（m-hatano@yasui-kk.co.jp）　TEL　0982-63-7111